项目介绍

本项目旨在对药物样品进行成分分析，确定其中的化学成分，包括活性成分、杂质和溶剂残留物等。通过对药物成分的精确分析，确保药物的质量、有效性和安全性，为药物的研发、生产和上市提供科学依据。

样品类型：药物样品，可以是原料药、制剂、药物中间体等

测试参考标准

药典标准：根据国家相关药典(如中国药典、美国药典等)中所规定的药物分析方法进行测试，确保符合药典标准。

内部标准：根据实验室内部建立的标准方法和参考物质，进行药物成分的定量分析。

测试方法

质谱法(MS)：通过质谱仪对药物样品进行分析，确定其中化学成分的相对分子质量，用于鉴定和定量分析。

色谱法(HPLC、GC等)：利用高效液相色谱、气相色谱等技术，对药物样品中的成分进行分离和定量分析。

核磁共振(NMR)：通过核磁共振仪分析药物样品的核磁共振信号，对其中的化学结构进行解析和确认。

紫外-可见光谱(UV-Vis)：测量药物样品在紫外-可见光区域的吸收特性，用于定量分析和含量测定。

数据结果

分析结果：对药物样品进行成分分析后，提供详细的测试结果，包括各个成分的相对含量、检测限、线性范围等数据。

对照标准：将测试结果与相关药典标准或内部标准进行对比，评估药物样品是否符合规定的质量要求。

数据解释：提供针对测试结果的解释和结论，确认药物样品中的活性成分和杂质含量是否符合规定的安全和质量标准。

具体方法与案例

使用各种技术(如质谱法、核磁共振法和色谱法等)来确定药物中存在的活性成分。

· 化学合成药物检测：HPLC搭配标准品，LCMS测试与数据库匹配。

以对乙酰氨基酚为例：

供试品溶液 取本品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液。

对照品溶液 取对氨基酚对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

对照溶液 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

色谱条件 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠8.95g，磷酸二氢钠3.9g，加水溶解至1000ml，加10%四丁基氢氧化铵溶液12ml)-甲醇(90:10)为流动相;检测波长为245nm;柱温为40℃;进样体积20μl。

精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍。

供试品溶液色谱图中如有与对氨基酚保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得过0.005%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中对乙酰氨基酚峰面积的0.1倍(0.1%)，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中对乙酰氨基酚峰面积的0.5倍(0.5%)。

· 助剂分析：配方破解

海怀检测 —— 配方破解实验室

专注于各类材料微观结构与化学组成的深度剖析的专业机构。依托先进的仪器设备、严谨的实验流程以及一支由资深材料科学家、化学分析师和技术人员组成的精英团队，实验室致力于为学术研究、工业生产以及产品质量控制，提供精确、权威的成分分析服务。

为什么要做配方分析？

探索配方奥秘，驱动产品革新。海怀检测的配方分析服务，是您解锁市场竞争优势的金钥匙。通过精准解析原料成分与配比，我们助力企业优化配方、确保品质、加速研发进程，并有效应对市场挑战。

服务行业与领域有哪些？

广泛服务于石油化工、生物医药、化妆品、食品与农业、新能源与材料科学、环境保护、建材、电子与半导体等行业，涵盖精细化学品、高分子、药物、护肤品、洗护产品、电池材料、化学助剂、电子化学品、油品等等。

为什么选择海怀？

海怀检测技术实力雄厚，坚持“技术先行，服务至上”，以客户为中心，已服务多家世界五百强企业和高校研究中心，专业权威。